Philips roept cpap's (Dreamstation 1ste generatie) terug

di 22 juni 2021
Philips cpap Dreamstation

Actuele samenvatting: Philips heeft maandag 14 juni 2021 een aankondiging van veiligheidsmelding verspreid (en een terugroeping in de USA) van een reeks toestellen, waaronder de Dreamstation 1ste generatie. De besprekingen met de overheden van Europese landen, met name de autoriteiten voor veiligheid van medische apparatur (FAGG in België), leiden voor elk land tot publicatie. In België werd de veiligheidsmelding gepubliceerd op dinsdag 22 juni 2021.

Het oorspronkelijke advies van Philips om de apneubehandeling te stoppen en contact te nemen met de slaaparts is ondertussen gewijzigd. Het advies van de vereniging van Belgische slaapartsen (BASS) aan de slaapcentra luidt: Wij adviseren vooralsnog om het risico van eventueel tijdelijk onderbreken van een CPAP behandeling voor iedere patiënt afzonderlijk te evalueren en de beademingstoestellen voorlopig te blijven gebruiken!

We werken deze webpagina bij als nieuwe informatie beschikbaar komt. Laatste update 23/06/2021 19:00

Inhoud

  • Webinar van ApneuVereniging Vlaanderen over terugroeping/veiligheidsmelding van Philips, 22/06/2021 om 19u
  • ELF publiceert de verklaring van ERS en enkele vragen, 22/06/21 om 15:24
  • "Gebruikers Philips slaapapneu apparaten in verwarring", Lezersbrief, 22/06/21 om 22:17
  • Philips publiceert de Belgische editie van de Veiligheidsmelding (FSN), 22/09/21 om 14u
  • Antwoord van Hugues Malonne, Directeur-Generaal FAGG, 21/06/21 om 15:38
  • Antwoord van Frank Vandenbroucke, minister volksgezondheid, 21/06/21 om 14:54 o
  • Statement van ERS, European Respiratory Society, 21/06/21 om 12:20
  • Informatie voor medici van NVALT, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose 21/06/21
  • Amerikaanse paneldiscussie met AASM (slaapspecialisten), AAN (neurologen), CHEST en ATS (borstartsen), 18/06/21 om 21u
  • Antwoord van Geert Verscuren, Adviseur RIZIV, RijksInstituut voor Ziekte- en InvaliditeitsVerzekering, 18/06/21 15:49
  • Verschil tussen Dreamstation 1 en 2
  • Statement BASS, Belgian Association of Sleep Specialists, 15/06/21
  • Reactie van bestuur van ApneuVereniging Vlaanderen,15/06/21 om 10:10
  • Aantal cpap gebruikers in België 2019
  • Reactie van bestuur van ApneuVereniging Nederland, 14/06/21 om 15:56
  • Persbericht Philips, 14/06/21 om 12:53
  • Persbericht Reuters, 14/06/21 om 11:02

Webinar van ApneuVereniging Vlaanderen over terugroeping/veiligheidsmelding van Philips, 22/06/2021 om 19u

Klik hier voor de opname van de webinar van 22 juni 2021.

ELF publiceert verklaring van ERS en enkele vragen

ELF, European Lung Foundation, is de afdeling van ERS, dat zich richt op patiënten en publieksactiviteiten organiseert.
ERS, European Respiratory Society, is de Europese vereniging van longartsen en -onderzoekers. 

europeanlung.org/en/news-and-blog/philips-safety-warning-positive-airway-pressure-pap-devices-used-for-treatment-of-sleep-apnoea-and-respiratory-failure/

"Gebruikers Philips slaapapneu apparaten in verwarring", Lezersbrief, 22/06/21 om 22:17

Lezersbrief in Eindhovens Dagblad

ed.nl/opinie/lezersbrieven-gebruikers-philips-apneu-apparaten-in-verwarring-waar-halen-we-straks-elektriciteit-vandaan~aaa1388c

"Sinds eind april weten we dat Philips €250 miljoen uittrekt om problemen met geleverde slaapapneu apparaten, de Dreamstation 1, op te lossen. We zijn nu bijna twee maanden verder en Philips heeft nog helemaal niets gedaan voor gebruikers van de apparatuur. PE-PUR schuim in het apparaat kan afbreken in kleine deeltjes die ingeslikt of ingeademd kunnen worden door de gebruiker. Daarnaast kunnen gevaarlijke gassen vrijkomen. Gebruikers in de Verenigde Staten ontvangen uiterlijk 23 juni een brief van Philips met inloggegevens voor de registratiewebsite, buiten de VS pas daarna. Begrijpelijk vanuit Philips standpunt want schadeclaims in de VS zijn extreem hoog.

In Nederland rollen organisaties inmiddels over elkaar heen met tegenstrijdige berichten. Het advies van Philips is per direct te stoppen met het gebruik van de Philips Dreamstation 1, tenzij er gezondheidsoverwegingen zijn om door te gaan. De Longartsenvereniging heeft criteria opgesteld om de Dreamstation 1 wel te gebruiken als er snel klachten zijn na het stoppen. Het bestuur van de Apneu Vereniging zegt risico’s niet voldoende te overzien, maar meent dat stoppen met een behandeling niet goed is.

Reactie zorgverzekeraar is dat stoppen de rijvaardigheid negatief kan beïnvloeden en men zelf verantwoordelijk is voor het besluit om wel of niet deel te nemen aan het verkeer. Volgens het CBR gelden er extra regels als iemand wil autorijden en een slaapstoornis heeft. Total Care, de leverancier van de apparatuur, adviseert door te gaan met het gebruik omdat er geen vervangende apparatuur leverbaar is.

Mijn vrouw en ik gebruiken beiden de betreffende Philips apparaten en weten niet meer wat verstandig is. Doorgaan met de kans op een enge ziekte of stoppen en het risico te lopen om op een kritiek moment in slaap te vallen?

Pieter van der Klooster, Eindhoven"

Noot: het CBR in Nederland, Centraal Bureau Rijvaardigheidsbewijzen, is belast met een verkeersveiligheidstaak: het beoordelen van de rijvaardigheid en medische geschiktheid van bestuurders. Ze zijn onder meer bevoegd voor rijvaardigheid van slaapapneu patiënten. Het vergelijkbaar instituut in België is CARA, onderdeel van VIAS.

Philips publiceert de Belgische editie van de Veiligheidsmelding (FSN), 22/09/21 om 14u

Het bericht dat Philips op 14 juni 2021 was geen Veiligheidsmelding, maar een "aankondiging" van een veiligheidsmelding. FSN staat voor Field Service Notification. Die worden per Europees land gecontroleerd door de lokale autoriteit, in België het FAGG, Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidstoestanden. Het FAGG overlegt hiervoor met dezelfde autoriteiten in andere Europese landen (er is geen Europees agentschp voor dit onderwerp).

Het is merkwaardig voor een wereldproducent als Philips, met een wereldwijd verspreid product als een cpap toestel om dit sneller aan te kondigen in de USA en daarna op verschillende tijdstippen in Europa afhankelijk van het lokaal overleg. Philips staat er duidelijk niet bij stil dat het wereldwijd internet betekent dat een versnelde aankondiging in één land onmiddellijk in alle landen bekend geraakt.

Klik hier voor de Belgisch-Nederlandse editie van "URGENT: Veiligheidsmelding | Philips Respironics | CPAP en Bi-level PAP apparaten | Geluiddempend schuim, Gevoeligheid voor degradatie en uitstoot van vluchtige organische stoffen

Antwoord van Hugues Malonne, Directeur-Generaal FAGG, 21/06/21 om 15:38

"Het spijt ons te vernemen dat u veel moeite heeft ondervonden om de bevoegde dienst binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) te bereiken. Gelieve ons hiervoor te verontschuldigen.

De terugroepactie van CPAP en BiPAP toestellen door Philips wordt beheerd binnen de cel Materiovigilantie van het FAGG. De cel Materiovigilantie heeft o.a. als taak preventieve en/of correctieve acties met medische hulpmiddelen geïnitieerd door de fabrikanten op te volgen en te beoordelen of deze voldoende zijn om het risico voor de patiënt en/of gebruiker zo laag mogelijk te houden. Onze dienst behandelt dit dossier met hoge prioriteit en heeft reeds verschillende acties ondernomen waaronder:

1. Philips (Benelux en hoofdkwartier in US) gecontacteerd om zo snel mogelijk meer duidelijkheid te verkrijgen over de omvang van het probleem, om het aantal betrokken klanten en gebruikers in België te identificeren en na te gaan welke alternatieven en permanente oplossingen de fabrikant voorziet en binnen welke tijdspanne. Op dit ogenblik beschikken we nog niet over alle info.  Wij hebben bij Philips ook ten stelligste aangedrongen om zonder verdere vertraging alle betrokken klanten te informeren en gepaste aanbevelingen over te maken.

2. Contact opgenomen met Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM - Duitsland) die voor deze correctieve actie de coördinerende bevoegde overheid is binnen Europa alsook met onze Ierse collega’s binnen de Health Products Regulatory Authority (HPRA). Uw veronderstelling dat België niet aandringt bij de EU voor snelle informatie en acties is dus geheel onterecht.

3. Contact opgenomen met de Belgische federatie van de industrie van de medische hulpmiddelen (BeMedTech) om de impact op de Belgische markt te kunnen inschatten.

We begrijpen zeker uw bezorgdheid ten aanzien van de patiënten en kunnen u verzekeren dat dit dossier prioritair behandeld wordt.

Met de meeste hoogachting,
Hugues Malonne
Director General
DG POST vergunning
"

Antwoord van Frank Vandenbroucke, federaal minister volksgezondheid, 21/06/21 om 14:54

"U stuurde ons een mail met terechte vragen over de terugroeping van slaapapneu-toestellen van Philips.

Wij vinden het belangrijk om u te informeren over de huidige gang van zaken. 

De cel ‘Materiovigilantie’ van het FAGG werd geïnformeerd door Philips over problemen met polyurethaan (PE-PUR) geluiddempend schuim. Dat schuim wordt gebruikt bij ‘Continuous Positive Airway Pressure’(CPAP) toestellen, Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) toestellen en beademingstoestellen.

We zijn het eens dat klanten zo snel mogelijk op de hoogte moeten gebracht worden over die problemen en vooral duidelijk moeten weten wat ze nu moeten doen. Op dit moment is het FAGG dan ook in contact met de fabrikant, alsook met andere Europese lidstaten. Dat om zo snel mogelijk meer duidelijkheid te krijgen over de omvang van het probleem, het aantal betrokkenen en gebruikers in België te identificeren, én vooral binnen welke tijdspanne Philips alternatieven en oplossingen voorziet.

Zoals u kunt merken, volgen wij de situatie dus op de voet. 

Tot slot nog dit: als u ons de uitnodiging van het webinar van morgen - dinsdag 22 juni 2021 om 19 uur – wilt bezorgen, dan maken wij die ook meteen over aan alle betrokkenen.

Intussen wenst de minister u het allerbeste toe.

Met vriendelijke groeten,
Kabinet Frank Vandenbroucke"

Statement van ERS, European Respiratory Society, 21/06/21 om 12u20

Klik hier voor de volledige verklaring

1. The assessment of the situation has to balance the real and potential acute and chronic risk for the patient due to physical or chemical injuries on the one hand, against the acute and chronic risk of cessation of treatment of sleep apnoea or respiratory failure on the other.

2. This decision should be taken on an individual basis.

3. We have no evidence of acute life-threatening incidents with patients using PAP treatment. There have been a small number of adverse event reports, describing features such as cough, headache and sinus infection in users.

4. Therefore, the patients should not stop or change their treatment, even if they receive notification from the manufacturer.

5. Patients should contact their physician/sleep team for advice.

6. The medical recommendation should take into consideration:

a. Patient impairment due to daytime sleepiness, accident risk at the workplace and when driving, and individual comorbidities.

b. Severity of the disease based on parameters like AHI, hypoxic load, objective impairment in daytime performance and hypercapnia.

7. Examples for possible decisions may vary between the following extremes:

a. For patients with severe a. For patients with severe breathing difficulties, excessive daytime sleepiness, ventilatory failure using non-invasive or invasive ventilation, significant pulmonary, cardiovascular or neurological comorbidities, or accident risk at their workplace or when driving, therapy should not be stopped or altered until a comparable alternative is available.

b. For patients with mild to moderate symptoms and respiratory and cardiovascular burden of the OSA, a swap to alternative therapy such as mandibular advancement splint or position modifier device might be appropriate.

c. For patients with mild symptoms of OSA and disease burden, interruption of the treatment until the device can be replaced can be considered. These decisions should be kept under regular clinical review and take into account patient views. It is acknowledged that precise quantitation of risk of each treatment option is impossible. Patients have the right to up-to-date information so that they can fully participate in decision-making.

8. Due to the high number of patients affected, it will be impossible to exchange devices under in-lab supervision immediately. However, swapping of non-invasive ventilation must not be performed without supervision. Exchanges of sleep apnoea devices may be reasonable without supervision in individual cases. The evaluation should be performed at the earliest possible date.

9. As long as patients are advised to continue with their current device, the use of in-line bacterial filters is recommended. Due to the limited information, this statement can only be preliminary. Updates will be provided when possible. 

NVALT, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose 21/06/21

"Op basis van uitvoerig overleg met diverse instanties (zie onder), de berichtgeving uit Europa en de vanochtend bekendgemaakte informatie vanuit Philips is het op dit moment onmogelijk om een goede en volledige risico inschatting te maken van wat de consequenties kunnen zijn bij verder gebruik van de apparaten.

Daartegenover staat dat het staken van het gebruik van apparaten in (bepaalde) gevallen vergaande consequenties kan hebben.

Het liefste zouden wij al onze patiënten per direct omzetten naar een ander apparaat. Na gesprekken met de leverancier is het echter niet mogelijk gebleken dit binnen redelijke termijn te realiseren. Het zou ook nog zo kunnen zijn dat Philips met een reparatie oplossing komt voor de huidige apparaten.

Alles afwegende en met de informatie die ons thans bekend is, achten wij het niet opportuun om op dit moment in algemene zin patiënten te adviseren te stoppen met het gebruik van de genoemde apparaten tot er meer informatie is."

Klik hier voor het volledig bericht

Amerikaanse paneldiscussie met AASM (slaapspecialisten), AAN (neurologen), CHEST en ATS (borstartsen)

"Impact of the Philips PAP Recall on Patient Care and Sleep Center Operations"

"Sluit je aan bij specialisten van AASM, AAN, CHEST en ATS voor een live paneldiscussie over de terugroepmelding van PAP-apparaten die op 14 juni door Philips is verspreid. Panelleden zullen bespreken hoe ze de activiteiten van het slaapcentrum aanpassen en de veiligheid van de patiënt waarborgen als reactie op de terugroepactie. Voor dit live webinar is geen registratie vereist. Na afloop van het live evenement wordt een opname online gezet."

De paneldiscussie ging live door op vrijdag 18 juni om 21u Belgische tijd.

Klik hier voor meer informatie op we website van AASM

Klik hier voor de opname op Youtube

Antwoord van RIZIV, RijksInstituut voor Ziekte- en InvaliditeitsVerzekering, 18/06/21 15:49

"Wij hebben kennis genomen van uw e-mail en begrijpen dat de situatie patiënten ongerust maakt.

Hoe groot het risico is als patiënten het toestel van Philips verder blijven gebruiken, is op basis van de informatie niet zo duidelijk. 

In het persbericht van Philips (zoals dat wordt vermeld op de website van de Apneuvereniging) sluit Philips niet uit dat patiënten het toestel toch nog verder gebruiken, als er een gebrek aan alternatieven is en als de voordelen van het verder gebruiken van het toestel opwegen tegen de nadelen. Philips raadt aan om de behandelende arts (van het slaapcentrum) te contacteren en samen met de arts (van het slaapcentrum) de meest geschikte opties voor verdere behandeling te bepalen. Of er voldoende informatie beschikbaar is om de nadelen goed te kunnen inschatten, is natuurlijk nog de vraag. In de huidige stand van zaken weet ook Philips mogelijk niet hoe groot of hoe klein de gezondheidsrisico’s zijn als patiënten het toestel toch verder blijven gebruiken. Ook het Riziv weet dat natuurlijk niet, en kan dat ook niet weten. Het Riziv kan dan ook geen advies geven om het bewuste toestel van Philips al dan niet verder te gebruiken. Philips is op dit vlak zelf niet duidelijk. Het Riziv beschikt zelf niet over gegevens op basis waarvan het daarover uitspraken zou kunnen doen.  

Krachtens de slaapapneuovereenkomst is het overigens de bevoegdheid van de geconventioneerde ziekenhuisdiensten om ten allen tijde aan de patiënten een geschikt en gebruiksklaar nCPAP-toestel ter beschikking te stellen van de patiënten (dit is een voorwaarde van de overeenkomst om de dagforfaits die de overeenkomst voorziet, te kunnen aanrekenen). De verantwoordelijkheid voor een correcte en veilige behandeling van de patiënten ligt in de huidige overeenkomst duidelijk bij de geconventioneerde ziekenhuisdiensten. De geconventioneerde ziekenhuizen beslissen volgens de overeenkomst zelf autonoom welke toestellen zij ter beschikking stellen van de patiënten, op voorwaarde dat de toestellen beantwoorden aan de criteria van de overeenkomst. Dat er bij gebruik van het toestel geen giftige stoffen mogen vrijkomen, is vanzelfsprekend een basisvereiste.

Omdat de verantwoordelijkheid over de keuze van de toestellen volledig bij de geconventioneerde ziekenhuisdiensten ligt, weet het Riziv in het model van de huidige overeenkomst ook niet hoeveel patiënten bepaalde toestellen gebruiken. Het Riziv weet dus ook niet hoe veel patiënten het toestel van Philips gebruiken dat problemen stelt. Omdat ieder geconventioneerd ziekenhuis zelf beslist welke toestellen het aanbiedt, zou het aandeel van het gebruik van het toestel van Philips dat problemen stelt, ook zeer sterk van ziekenhuis tot ziekenhuis kunnen verschillen. Sommige ziekenhuizen zullen dit toestel mogelijk nooit aan hun patiënten aanbieden, daar waar andere ziekenhuizen dit toestel mogelijk aan vele patiënten ter beschikking hebben gesteld.

In het model van de huidige overeenkomst heeft het Riziv ook geen enkele relatie met de fabrikanten van de toestellen en/of de bedrijven die de toestellen in België verdelen. In die context beschikt het Riziv niet echt over middelen om Philips en/of de firma’s die het Philips-toestel verdelen, aan te sporen om snel bv. alle toestellen te vervangen.

Veiligheidsproblemen met bepaalde medische toestellen zijn overigens een bevoegdheid van het FAGG, geen Riziv-bevoegdheid. Het Riziv is alleen bevoegd voor de tussenkomst van de verzekering in bepaalde behandelingen.

Als het aangewezen is om het toestel van Philips niet meer te gebruiken, moeten de geconventioneerde ziekenhuizen volgens de overeenkomst wel de nodige stappen zetten om dit toestel te vervangen voor hun patiënten die momenteel dit toestel gebruiken in het kader van de apneu-overeenkomst (= patiënten aan wie de ziekenhuizen eerder dit toestel ter beschikking hebben gesteld). De eventuele schade die ziekenhuizen hierdoor lijden (bv. als een ziekenhuis hierdoor vroegtijdig nieuwe toestellen moet aanschaffen), zullen de ziekenhuizen moeten verhalen op Philips of op de verkoper bij wie ze het Philips-toestel hebben aangeschaft.

Vriendelijke groeten,
Geert Verscuren
Adviseur – Coördinator afdeling revalidatie"

Verschil tussen Dreamstation 1 en 2

Dreamstation 1
Dreamstation 1 (1ste generatie) (wit) dat terug geroepen wordt.


Dreamstation 2 (zwart) dat NIET teruggeroepen wordt en veilig te gebruiken is.

Statement BASS, Belgian Association of Sleep Specialists, 15/06/21

"Recall van beademingstoestellen van de firma Philips

Als BASS werden we geïnformeerd over mogelijkse problemen met CPAP- en beademingstoestellen van de het merk Philips. Zowel de ernst als de reikwijdte zijn op dit moment nog onduidelijk. Wij zijn in afwachting van nadere informatie hierover van Philips. Een risico-afweging is vooralsnog onmogelijk aangezien niet geweten is wat het absolute risico is. Wij staan als wetenschappelijke vereniging in contact met de fabrikant en volgen de situatie kort op. Wij komen terug bij u,  zodra duidelijk is dat er actie ondernomen dient te worden.

Wij adviseren vooralsnog om het risico van eventueel tijdelijk onderbreken van een CPAP behandeling voor iedere patiënt afzonderlijk te evalueren en de beademingstoestellen voorlopig te blijven gebruiken!”

Reactie van bestuur van ApneuVereniging Vlaanderen

Het bestuur van ApneuVereniging Vlaanderen dringt aan dat zo snel mogelijk een oplossing gevonden wordt voor herstel of vervanging van de 1ste generatie van cpap Dreamstation die door Philips wereldwijd teruggeroepen wordt. Dit moet op korte termijn opgelost worden. Een goede slaap is onontbeerlijk en de behandeling met een luchtdruktoestel stoppen veroorzaakt opnieuw teveel ademstops. Dit is enerzijds schadelijk voor alle organen van het lichaam, waaronder het hart, door verminderde zuurstoftoevoer en leidt anderzijds tot mogelijke slaperigheid overdag waardoor o.m. onveilig autorijden.

Wetenschappelijk is het nodig het risico in te schatten voor de gemelde afbrekende schuimisolatie in de luchtstroom. We hebben geen kennis van patiënten die in Vlaanderen met ozon hun cpap toestel reinigen. Er moet duidelijkheid komen of toestellen die NIET met ozon gereinigd worden ook het probleem van afbraak van schuimisolatie kennen.

Tenslotte vragen we aan de slaapcentra kenbaar te maken hoeveel patiënten momenteel de 1ste generatie gebruiken (dit is niet bekend bij RIZIV) en wat hun antwoord is op het gesignaleerde probleem.

Aantal cpap gebruikers in België

Volgens de laatste statistieken (2019) van RIZIV zijn er 139.535 slaapapneupatiënten waarvan het overgrote deel 135.321 behandeld worden met een cpap toestel en 4.214 met een mondbeugel (mra).

De populairste cpap toestellen zijn ResMed (AirSense S9 en S10) en Philips (Dreamstation 1 en 2). Hoe de verdeling is, welke toestellen gebruikt worden, is niet bekend bij RIZIV.

Opmerking. De cijfers van 2019 werden verzameld in coronajaar 2020. Door het uitbreken van de pandemie, waarbij onder meer longartsen uit de slaapcentra moesten inspringen, zijn niet alle cijfers van alle ziekenhuizen exact verzameld.

Reactie van bestuur van ApneuVereniging Nederland 14/06/21 om 15:56

Vereniging staat achter de terugroepactie

Waarnemend voorzitter van de ApneuVereniging Nederland Gerjan Heuver zegt dat de vereniging volledig achter de terugroepactie staat en vindt dat er per direct een adequate oplossing moet komen voor de patiënten. Denk aan een omruilactie. Want een zelfs een paar nachtjes zonder het apparaat slapen, is geen goeie zaak.

Stoppen met de cpap behandeling geen goede zaak. Reiniging volgens instructies fabrikant.

Het bestuur van de vereniging kan de risico’s niet voldoende overzien, maar meent in algemene zin, dat stoppen met een cpap behandeling geen goede zaak is voor patiënten. We raden iedereen aan om de reiniging van zijn cpap volgens de instructies van de fabrikant uit te voeren en geen ozon reinigingsapparatuur te gebruiken.

Persbericht van Philips 14/06/21 om 12:53

Het persbericht van Philips dat we op 14/06/21 om 12:53 ontvingen van Philips België (dank aan Philips België voor het snelle antwoord op onze vraag)

  • Philips stuurt een vrijwillig terugroepbericht* uit in overleg met regelgevende instanties om patiëntveiligheid te garanderen

  • Onderdeel van de correctieve acties zijn een update van de gebruiksaanwijzing en een reparatie- en vervangingsprogramma voor betrokken apparaten

  • Philips streeft ernaar de correctieve actie voor alle betrokken apparaten zo spoedig mogelijk uit te voeren

Amsterdam, Nederland – Volgend op het bericht van 26 April 2021, geeft Koninklijke Philips(NYSE: PHG; AEX; PHIA) vandaag een update over het terugroepbericht* voor bepaalde Philips Bi-Level Positive Airway Pressure (Bi-Level PAP), Continous Positive Airway Pressure (CPAP) en beademingsapparaten om mogelijke gezondheidsrisico’s als gevolg van het gebruik van op polyester gebaseerd polyurethaan (PE-RUR) geluiddempend schuim in deze apparaten te adresseren. De meerderheid van de producten die binnen de 5 jaar service-life vallen zijn producten uit de eerste generatie Dreamstation familie.

Tot op heden heeft Philips miljoenen Bi-Level PAP, CPAP en beademingsapparaten geproduceerd die gebruik maken van het geluiddempende schuim. Ondanks een laag klachtenpercentage (0.03% in 2020), heeft Philips op basis van testen vastgesteld dat er mogelijke risico’s zijn voor gebruikers door het gebruik van dit type schuim. Mogelijke risico’s zijn dat PE-PUR schuim kan afbreken in kleine deeltjes die terecht kunnen komen in de luchtstroom van het apparaat en daardoor ingeslikt of ingeademd kunnen worden door de gebruiker. Daarnaast kunnen uit het schuim ook bepaalde gassen vrijkomen. Het afbreken van het schuim kan versterkt worden door het gebruik van niet-goedgekeurde schoonmaakmethodes, zoals ozon**, en zeer warme en zeer vochtige omgevingen kunnen ook bijdragen aan het afbreken van het schuim.

Daarom heeft Philips vrijwillig besloten een terugroepbericht* uit te sturen om patiënten en klanten te informeren over de mogelijke impact op hun gezondheid en het klinisch gebruik, evenals instructies welke acties ze moeten nemen.

"We betreuren ten zeerste de bezorgdheid en het ongemak dat patiënten, die gebruik maken van de betrokken apparaten zullen ondervinden als gevolg van deze proactieve maatregelen die we vandaag aankondigen om de veiligheid van patiënten te waarborgen," zegt Frans van Houten, CEO van Royal Philips. "In overleg met de relevante regelgevende instanties en in nauwe samenwerking met onze klanten en partners werken we hard aan een oplossing, onder meer het bijwerken van de gebruiksaanwijzing en een uitgebreid reparatie- en vervangingsprogramma voor de betrokken apparaten. Patiëntveiligheid staat centraal bij alles wat we bij Philips doen."

Terugroepbericht* advies voor patiënten en klanten

Op basis van de meest recente analyse van mogelijke gezondheidsrisico's en uit voorzichtigheid, adviseert het terugroepbericht* patiënten en klanten om de volgende acties te ondernemen:

  • Voor patiënten die betrokken BiLevel PAP- en CPAP-apparaten gebruiken: Stop met het gebruik van uw apparaat en werk samen met uw arts of leverancier van Durable Medical Equipment (DME) om de meest geschikte opties voor verdere behandeling te bepalen. Om het apparaat wegens gebrek aan alternatieven toch te blijven gebruiken, overleg dan met uw arts of de voordelen van het voortzetten van uw behandeling met het apparaat opwegen tegen de risico's die in het terugroepbericht* worden genoemd.
  • Voor patiënten die betrokken levensondersteunende beademingsapparaten gebruiken:Stop of wijzig uw voorgeschreven behandeling niet voordat u met uw arts hebt gesproken. Er zijn mogelijk geen alternatieve beademingsopties voor uw behandeling of deze zijn zeer beperkt voor patiënten die een beademingsapparaat nodig hebben voor levensondersteunende behandeling, of in sommige gevallen is de onderbreking van uw behandeling niet aanvaardbaar. In deze situaties, en ter beoordeling van het behandelend klinisch team, kan het voordeel van het voortgezette gebruik van deze beademingsapparatuur opwegen tegen de risico's die in het terugroepbericht* worden genoemd.

Mogelijke gezondheidsrisico's

Philips blijft meldingen van mogelijke gezondheidsrisico’s monitoren, zoals vereist door de voorschriften en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waar het bedrijf actief is. Tot op heden zijn er geen meldingen van overlijden als gevolg van deze problemen. Philips heeft wel meldingen ontvangen van de mogelijke impact op patiënten als gevolg van de afbraak van het schuim. De mogelijke risico's van blootstelling aan schuimdeeltjes zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, ontstekingen, ademhalingsproblemen en mogelijk toxische en carcinogene effecten. De mogelijke risico's van blootstelling aan chemische stoffen als gevolg van het vrijkomen van gassen zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, overgevoeligheid, misselijkheid/braken, en mogelijk toxische en carcinogene effecten. Philips heeft geen meldingen ontvangen over gevolgen voor patiënten in verband met de blootstelling aan chemische stoffen.

Reparatie- en vervangingsprogramma

Philips verstrekt de relevante regelgevende instanties de vereiste informatie met betrekking tot de start en implementatie van de geplande correctie. Philips zal het huidige geluiddempende schuim vervangen door een nieuw materiaal en is al begonnen met de voorbereidingen, waaronder het verkrijgen van de goedkeuringen van regelgevende instanties. Philips streeft ernaar de correctieve actie voor alle betrokken apparaten zo spoedig mogelijk uit te voeren

Als onderdeel van het programma zullen de eerste generatie DreamStation-producten worden aangepast met een ander geluiddempend schuim en worden deze verzonden na ontvangst van de vereiste goedkeuringen van regelgevende instanties. Het onlangs gelanceerde nieuwe generatie CPAP-platform van Philips, DreamStation 2, heeft dit probleem niet. Ter ondersteuning van het programma verhoogt Philips de productie van zijn DreamStation 2 CPAP-apparaten, die verkrijgbaar zijn in de VS en verschillende Europese landen waaronder in Nederland, België en Luxemburg.

Aanvullende informatie

Voor meer informatie over het terugroepbericht* en instructies voor klanten, gebruikers en artsen kunnen de betrokkenen contact opnemen met hun plaatselijke Philips-vertegenwoordiger of meer informatie vinden op www.philips.com/SRC-update 

* Dit is een terugroepbericht (recall notification) alleen voor de VS, en een veiligheidsbericht (field safety notice) voor de rest van de wereld.
** Mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van ozon en ultraviolet (UV) licht voor het reinigen van CPAP-apparaten en accessoires: FDA-veiligheidsmededeling.

Bericht van persagentschap Reuters 14/06/21 om 11:02

Het (vertaalde) bericht dat het persagentschap Reuters verspreidde, 14/06/21 om 11:02 CEST
Klik hier voor het Engelstalig origineel

Philips heeft ademhalingsapparatuur en ventilatoren teruggeroepen vanwege een schuimonderdeel dat zou kunnen degraderen en giftig kan worden en mogelijk kanker kan veroorzaken.

Schuim dat wordt gebruikt om het geluid van de machines te dempen, kan degraderen en kleine deeltjes uitstoten die de luchtwegen irriteren. Gassen die vrijkomen door het afbrekende schuim kunnen ook giftig zijn of kankerrisico's met zich meebrengen.

Philips-topman Frans van Houten zei dat het bedrijf een van de grootste makers van slaapapneu-machines en ventilatoren is. Tussen de 3 miljoen en 4 miljoen zou het doelwit zijn van de terugroepactie, zei hij.

De groep nam een ​​voorziening van 250 miljoen € in rekening na de aankondiging van een identieke voorziening in haar eerste kwartaalwinstrapport in april, waardoor de totale kosten van het probleem tot nu toe op 500 miljoen euro kwamen.

De aandelen van de groep daalden met 4,2% tot 44,42 euro om 0850 GMT in Amsterdam.

"We gaan al onze capaciteit inzetten om ons volledig te concentreren op het vervangen en repareren van deze eenheden", zei Van Houten, een proces dat volgens hem waarschijnlijk een jaar zou duren.

"Dat heeft tot gevolg dat we geen nieuwe klanten kunnen bedienen, dus er ontstaat een tekort in het veld".

Bedrijfswoordvoerder Steve Klink zei dat ongeveer 80% van de getroffen apparaten machines waren die werden gebruikt om mensen met slaapapneu te helpen, bekend als CPAP-machines (Continuous Positive Airway Pressure). Gebruikers van die machines kregen het advies het gebruik stop te zetten. Ongeveer tweederde van de verkoop van Philips CPAP-machines vindt plaats in de Verenigde Staten.

De overige 20% van de getroffen apparaten waren ventilatoren. Artsen en patiënten die levensverlengende ventilatoren gebruiken, moeten eerst overwegen of het potentiële gevaar van het schuim opweegt tegen andere risico's, aldus het bedrijf.

"Philips heeft meldingen ontvangen van mogelijke impact op de patiënt als gevolg van schuimdegradatie", aldus het bedrijf in een verklaring. "Tot op heden zijn er geen meldingen van overlijden als gevolg van deze problemen."

Woordvoerder Klink zei dat Philips enkele klachten had ontvangen over de apparaten, wat neerkomt op 0,03% van de apparaten die in 2020 zijn verkocht.

Het bedrijf zei dat de zaak "tegenwind" zou veroorzaken in de divisie die de apparaten maakt, maar dat zou worden gecompenseerd door de kracht in andere bedrijven.

Het liet zijn financiële vooruitzichten voor het hele jaar van een vergelijkbare omzetgroei van laag tot midden met één cijfer ongewijzigd.

Philips zei dat het samen met gezondheidsautoriteiten werkt aan een veilige vervanging voor het schuim, maar dat het eerst test- en regelgevende hindernissen moet wegnemen.

In april zei Philips dat het kernresultaat in het eerste kwartaal met 74% is gestegen tot 362 miljoen euro vergeleken met dezelfde periode een jaar eerder, bij een stijging van de vergelijkbare omzet met 9%.

Amerikaans paneeldiscussie met AASM (slaapspecialisten), AAM (neurologen), CHEST en ATS (borstartsen)